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（潘沁文）制药用水是药品生产过程中用量最大、使用最广的一种原料，其安全状况对药品质量影响巨大。日前，浙江省食品药品检验研究院（以下简称“浙江省食药检院”）开发“药品生产企业制药用水系统微生物监测预警平台”，帮助企业在药品生产过程中持续动态监控制药用水中的微生物变化趋势，提供智慧风险预警提示，最大限度降低污染风险。目前已有4家制药企业纳入平台系统管理。

浙江省食药检院通过调研走访企业发现，药品生产企业当前面临制药用水微生物监测与污染控制难度大、成本高等问题。针对这些难点痛点，该院构建以标准化数据采集、微生物数据库构建、趋势分析、数据标准输出四大功能模块为核心的“药品生产企业制药用水系统微生物监测预警平台”，目前已建成四级管理体系，制定了10项操作流程，提供“一站式”机器学习和数据分析平台。

据了解，该平台以从企业采集到的3540条纯化水微生物定量数据为基础，预测制药用水中的微生物数量趋势，打造定性定量分析微生物预警响应模型。截至目前，已构建完成78种微生物生物学信息库和覆盖生物膜控制、定量数据超限情形两类风险的处置措施资料库，通过支持模糊查询和为企业提供水系统设计运行、日常维护、法律法规、头部企业做法建议等服务，实现提示预警、降低风险水平，提高企业药品安全风险控制能力。（完）

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